Viernes, 14 de Mayo del 2021 · Publicado a las 11:26

Pfizer presentará antecedentes al ISP para la autorización de uso en menores entre 12 y 15 años

El trámite comenzará tras la aprobación de uso de emergencia que entregó la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a la farmacéutica para comenzar a utilizar su vacuna contra el Covid-19.

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Escrito por Belén Soto

Tras la autorización de uso de emergencia que otorgó la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a la farmacéutica Pfizer para comenzar a utilizar su vacuna contra el Covid-19 en niños entre 12 y 15 años. El laboratorio señaló que entregará en un breve plazo al Instituto de Salud Pública (ISP) los antecedentes necesarios para solicitar la aprobación. 

“Ahora que se ha obtenido la aprobación de la FDA, esperamos completar la documentación necesaria en los próximos días para someter la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna para el Covid-19 para menores entre 15 y 12 años en el país”, sostuvieron desde Pfizer Chile a La Tercera.

El procedimiento de aprobación será el mismo que se utilizó el pasado 16 de diciembre, cuando esta vacuna fue aprobada en el país: el comité de expertos del ISP sesionaría de manera pública para emitir una opinión, tras haber analizado los estudios y ensayos clínicos que den cuenta de la seguridad y eficacia del medicamento.

El director (S) del ISP, Heriberto García, aseveró que “tras recibir las primeras noticias de la autorización para vacunar menores entre 12 y 15 años en Estados Unidos, como Agencia Nacional de Medicamentos hemos estado atentos al envío de antecedentes de parte del laboratorio Pfizer. Y así como se ha hecho con el resto de las evaluaciones y autorizaciones, ya sea para estudios clínicos o uso de emergencia, la documentación será revisada rigurosamente a través los procesos que implican garantizar la seguridad y eficacia de la inoculación fuera de los grupos que hoy están considerados”.

Si bien aún no hay una determinación sobre el uso, el ministro de Salud, Enrique Paris, sostuvo que “si el ISP entrega la aprobación, sería una noticia muy importante, porque afortunadamente tenemos un contrato vigente con ellos (Pfizer)”.

Aunque el titular de Salud recalcó que es la agencia reguladora chilena, quien tiene que entregar su veredicto, adelantó que “esperamos vacunar a la población objetivo de aquí al 30 de junio. Si ahí tenemos una cantidad importante de vacunados por sobre los 18 años y, además, esta autorización, podremos comenzar con edades menores, porque ellos también contribuyen al efecto de rebaño”.

Si bien continúan las negociaciones con distintos laboratorios para adquirir más vacunas, a la fecha han arribado al país 3.088.410 de dosis de vacunas Pfizer-BioNTech de un contrato total por 10,1 millones de dosis que han llegado en envíos más reducidos que los de Sinovac. Con este escenario, y en un principio, no sería necesaria una ampliación del contrato con el laboratorio.

Por otro lado, el infectólogo de la Universidad de Chile, Miguel O’Ryan, quien ha estado a cargo en Chile de los ensayos clínicos de las vacunas de AstraZeneca y Janssen, comentó que en el caso de los niños, y al igual que los adultos, “la autorización debe estar basada en ensayos clínicos en ese grupo etario que avalen la seguridad y respuesta inmune. Todas las vacunas -además de Pfizer- desarrolladas contra el Covid-19 tendrán que hacer estudios en niños y van a avanzar en el corto a mediano plazo en ello, en menos de un año”, puntualizó el experto.

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